El magatzem frigorífic farmacèutic refrigera i emmagatzema principalment tot tipus de productes farmacèutics que no es poden garantir en condicions de temperatura normals. En condicions de refrigeració a baixa temperatura, els medicaments no es deterioraran ni esdevindran invàlids, i la vida útil dels medicaments s'allargarà. La temperatura d'emmagatzematge és generalment de -5 °C a +8 °C. L'emmagatzematge i el transport de productes farmacèutics que requereixen emmagatzematge en fred són especials i tenen requisits específics de temperatura, humitat i visibilitat. Quan es construeix un nou magatzem frigorífic farmacèutic, s'ha de comprovar i acceptar en estricta conformitat amb els requisits de la nova versió de la certificació GSP.
Primer, la diferència entre l'emmagatzematge en fred mèdic i l'emmagatzematge en fred convencional
(1) Taula d'emmagatzematge en fred:
La placa d'emmagatzematge de la magatzem frigorífic mèdic està feta de panell sandvitx aïllant tèrmic de poliuretà rígid, i la placa d'acer de color de doble cara o la placa d'acer inoxidable SUS304 es selecciona amb ganxos excèntrics avançats i ganxos de ranura. La connexió estreta entre ells, l'excel·lent rendiment de segellat minimitza les fuites d'aire fred i millora l'efecte d'aïllament tèrmic. Aquest és el seu avantatge, i la placa d'emmagatzematge de la magatzem frigorífic general és selectiva, que pot ser una placa d'emmagatzematge de poliestirè o una placa d'emmagatzematge de poliuretà. El rendiment dels dos també serà diferent.
(2) Sobre l'equip d'emmagatzematge en fred:
En comparació amb l'emmagatzematge frigorífic general, l'emmagatzematge frigorífic mèdic necessita preparar un sistema de refrigeració més a partir de l'esquema de planificació. Per si de cas, si la unitat de refrigeració deixa de funcionar a causa d'una emergència, la unitat de reserva pot continuar funcionant, cosa que no afectarà els medicaments del magatzem. O les vacunes refrigerades i els equips de productes relacionats que requereixen refrigeració. No cal la construcció d'un emmagatzematge frigorífic ordinari i la selecció d'equips també es pot seleccionar segons els requisits dels clients. Només cal que compleixin els productes que el puguin mantenir fresc. Vegeu quines són les necessitats del client per dur a terme el disseny d'instal·lació de referència.
(3) Pel que fa a les propietats de la matèria primera:
La selecció de materials és relativament superior a la dels ordinaris. S'utilitzaran peces importades i la fàbrica serà estrictament inspeccionada. Minimitzar l'aparició d'errors per evitar danys als medicaments, etc. El seu sistema de control de refrigeració també adopta tecnologia de control elèctric automàtic per microordinadors, és a dir, sense funcionament manual, la temperatura i la humitat de l'emmagatzematge en fred es poden ajustar i controlar automàticament per aconseguir una temperatura constant a l'emmagatzematge. També es pot monitoritzar i registrar mitjançant un registrador i un dispositiu d'alarma d'errors; per garantir l'emmagatzematge refrigerat segur dels medicaments. Els requisits generals no són tan estrictes, és clar, les especificacions de disseny i instal·lació de l'emmagatzematge en fred es tractaran correctament, que es poden operar manualment, depenent dels requisits del pressupost del client i la selecció de materials.
(4) Sobre el sistema de control electrònic:
La caixa de control elèctrica adopta un control de doble font d'alimentació, és a dir, una font d'alimentació convencional i una font d'alimentació de reserva, i està equipada amb un registrador de temperatura i humitat avançat, que pot registrar i mostrar amb precisió la temperatura i la humitat a la cambra frigorífica. Aquest sistema de control electrònic pot controlar de manera flexible i lliure la commutació dels compressors principals i auxiliars. Té funcions de visualització automàtica, monitorització i alarma automàtica. Pot realitzar fàcilment un monitoratge automàtic no tripulat durant tot el procés, cosa que pot estalviar als usuaris molta mà d'obra i recursos financers, i és econòmic i convenient.
2. Altres requisits de les GSP per a l'emmagatzematge en fred de productes farmacèutics
L'article 83 de la certificació GSP exigeix que les empreses emmagatzemin els medicaments de manera raonable d'acord amb les seves característiques de refrigeració i compleixin estrictament els requisits següents:
1. Emmagatzemar els medicaments d'acord amb els requisits de temperatura marcats a l'envàs. Si la temperatura específica no està marcada a l'envàs, emmagatzemar-los d'acord amb els requisits d'emmagatzematge estipulats a la "Farmacopea de la República Popular de la Xina" (la Farmacopea xinesa estipula: magatzem de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, magatzem fred 0 ℃ ~ 20 ℃, emmagatzematge de medicaments en fred 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. La humitat relativa dels medicaments emmagatzemats és del 35% al 75%. Alhora, amb la millora contínua de les regulacions pertinents, els requisits de construcció dels magatzems frigorífics farmacèutics també s'actualitzen constantment. A l'octubre de 2013, l'Administració d'Aliments i Medicaments de la Xina va publicar cinc apèndixs, incloent-hi la gestió de l'emmagatzematge i el transport de medicaments refrigerats i congelats, el sistema informàtic de les empreses farmacèutiques, el control automàtic de la temperatura i la humitat, i la gestió de la recepció, acceptació i verificació de medicaments, com a documents de suport de la "Qualitat del negoci farmacèutic". Especificació de gestió. Entre ells, es presenten requisits detallats per al disseny, la funció, el volum, el funcionament i els procediments d'ús de les instal·lacions i els equips dels magatzems frigorífics mèdics.
3. S'afegeixen al GSP els requisits per a la gestió informatitzada de la informació, el control automàtic de la temperatura i la humitat d'emmagatzematge i la gestió de la cadena de fred dels medicaments, i les empreses pertinents han de proporcionar documents de garantia per al funcionament normal segur i eficaç dels medicaments durant el procés de refrigeració per garantir la qualitat dels medicaments. Per tant, la construcció i la modernització dels magatzems frigorífics farmacèutics s'està convertint en una demanda del mercat.
3. La instal·lació, la posada en marxa i la construcció d'equips d'emmagatzematge en fred mèdic compleixen estrictament les normes nacionals
"Especificació tècnica per a la verificació i la confirmació del rendiment d'instal·lacions i equips de control de temperatura per a la logística de la cadena de fred de productes farmacèutics" (GB/T 34399-2017) "Codi per a la construcció i acceptació de l'enginyeria d'instal·lació d'equips de refrigeració i equips de separació d'aire" (GB50274-2010) "Enginyeria de subministrament d'aigua i drenatge i calefacció d'edificis" Especificació d'acceptació de la qualitat de la construcció "Enginyeria de ventilació i aire condicionat I Especificació d'acceptació de la qualitat de la construcció" (GB50243-2016) Norma "Emmagatzematge frigorífic prefabricat interior" (SB/T10797-2012) i l'atles pertinent que es mostra als plànols de construcció, norma.
A més, el 6 de novembre de 2012, l'Estat va publicar les "Especificacions de gestió de la qualitat per a l'empresa farmacèutica", les "Especificacions de gestió de l'emmagatzematge i el transport de vacunes" i les "Normes de gestió de la qualitat per a les estacions de recollida de plasma", que estipulaven les especificacions per a les normes d'emmagatzematge en fred a la indústria farmacèutica.
Els detalls són els següents: l'article 49 de les "Bones pràctiques de gestió per a la distribució de medicaments" que tracta de medicaments refrigerats i congelats haurà d'estar equipat amb les instal·lacions i els equips següents:
(1) Els operadors de vacunes han d'estar equipats amb dos o més magatzems frigorífics independents;
(2) Equipament per a la monitorització automàtica de la temperatura, el registre de visualització, la regulació i l'alarma a la cambra frigorífica;
(3) Grups electrògens de reserva o sistemes d'alimentació de doble circuit per a equips de refrigeració d'emmagatzematge en fred;
(4) Per als medicaments amb requisits especials de baixa temperatura, s'han de proporcionar instal·lacions i equips que compleixin els seus requisits d'emmagatzematge;
(5) Camions refrigerats i neveres o incubadores muntades en vehicles
Data de publicació: 25 d'abril de 2022
