L’emmagatzematge farmacèutic en fred refrigera principalment i emmagatzema tot tipus de productes farmacèutics que no es poden garantir en condicions normals de temperatura. Sota l’estat de la refrigeració de baixa temperatura, els medicaments no es deterioraran i es tornaran nul·les, i la vida útil dels medicaments s’ampliarà. La temperatura d’emmagatzematge és generalment -5 ° C ~ +8 ° C. L’emmagatzematge i el transport de productes farmacèutics que requereixen l’emmagatzematge en fred són especials i tenen requisits específics per a la temperatura, la humitat i la visibilitat. Quan es construeixi un nou emmagatzematge en fred farmacèutic, s’ha de comprovar i acceptar de forma estricta d’acord amb els requisits de la nova versió de la certificació GSP.
Primer, la diferència entre emmagatzematge en fred mèdic i emmagatzematge convencional en fred
(1) Tauler d'emmagatzematge en fred:
El tauler d’emmagatzematge de l’emmagatzematge en fred mèdic està format per un panell d’entrepans insulants de calor de poliuretà rígid, i la placa d’acer a doble cara o la placa d’acer inoxidable SUS304 està seleccionada amb ganxos excèntrics avançats i ganxos de ranura. L’estreta connexió entre ells, l’excel·lent rendiment de segellat minimitza la fuga d’aire fred i millora l’efecte d’aïllament tèrmic. Aquest és el seu avantatge, i la placa d’emmagatzematge d’emmagatzematge general és selectiu, que pot ser la placa d’emmagatzematge de poliestirè o la placa d’emmagatzematge de poliuretà. El rendiment dels dos també serà diferent.
(2) A l'equip d'emmagatzematge en fred:
En comparació amb l’emmagatzematge general de fred, l’emmagatzematge en fred mèdic ha de preparar un sistema de refrigeració més del règim de planificació. Per si de cas, si la unitat de refrigeració deixa de funcionar a causa d’una emergència, la unitat d’espera pot continuar funcionant, cosa que no afectarà els medicaments del magatzem. O vacunes refrigerades i equips de producte relacionats que requereixen refrigeració. No és necessària la construcció d’emmagatzematge en fred ordinari i també es pot seleccionar la selecció d’equips segons els requisits dels clients. Només ha de complir els productes que puguin mantenir -lo fresc. Consulteu quines són les necessitats del client per dur a terme el disseny de la instal·lació de referència.
(3) En termes de propietats de matèries primeres:
La selecció del material és relativament superior a la de les ordinàries. S'utilitzaran peces importades i la fàbrica s'inspeccionarà estrictament. Minimitzar l’aparició de fallades per evitar danys als medicaments, etc. El seu sistema de control de refrigeració també adopta la tecnologia de control elèctric automàtic de microordinadors, és a dir, sense funcionament manual, la temperatura i la humitat en l’emmagatzematge en fred es poden ajustar i controlar automàticament per aconseguir una temperatura constant en l’emmagatzematge. També es pot controlar i registrar una gravadora i un dispositiu d’alarma de falles; Per garantir l’emmagatzematge refrigerat segur de medicaments. Els requisits generals no són tan estrictes, per descomptat, les especificacions de disseny i instal·lació de l’emmagatzematge en fred es tractaran correctament, que es poden operar manualment, segons els requisits de pressupost del client i la selecció de materials.
(4) Al sistema de control electrònic:
El quadre de control elèctric adopta un control d’alimentació doble, és a dir, l’alimentació convencional i l’alimentació de còpia de seguretat, i està equipada amb una gravadora avançada de temperatura i humitat, que pot registrar i mostrar amb precisió la temperatura i la humitat en l’emmagatzematge en fred. . Aquest sistema de control electrònic pot controlar de manera flexible i lliure el commutació dels compressors principals i auxiliars. Disposa de funcions automàtiques de visualització, control i alarma automàtica. Es pot realitzar fàcilment un seguiment automàtic no tripulat durant tot el procés, cosa que pot estalviar als usuaris molta mà d’obra i recursos financers i és econòmic i convenient.
2. Altres requisits de GSP per a l'emmagatzematge en fred farmacèutic
L’article 83 de la certificació GSP requereix que les empreses hagin d’emmagatzemar els medicaments raonablement segons les seves característiques de refrigeració i complir estrictament els requisits següents:
1. Emmagatzemeu medicaments segons els requisits de temperatura marcats al paquet. Si la temperatura específica no està marcada al paquet, emmagatzemeu -los d’acord amb els requisits d’emmagatzematge estipulats a la “Farmacopea de la República Popular Xina” (la farmacopea xinesa estipula: magatzem de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, magatzem fresc 0 ℃ ~ 20 ℃, medicina emmagatzematge en fred 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. La humitat relativa dels medicaments emmagatzemats és del 35%~ 75%. Al mateix temps, amb la millora contínua de les regulacions rellevants, els requisits de construcció de l’emmagatzematge farmacèutic en fred també s’actualitzen constantment. A l’octubre de 2013, l’Administració de la Xina d’aliments i drogues va emetre cinc apèndixs, incloent la gestió de l’emmagatzematge i el transport de medicaments refrigerats i congelats, el sistema informàtic d’empreses empresarials de drogues, el seguiment automàtic de la temperatura i la humitat i la gestió de la recepció i l’acceptació i la verificació de medicaments, com a “qualitat del negoci de medicaments”. Especificació de gestió ”Documents de suport. Entre ells, es presenten requisits detallats per al disseny, funció, volum, operació i ús dels procediments d’instal·lacions i equips d’emmagatzematge en fred mèdic.
3. Els requisits per a la gestió de la informació informatitzada, el seguiment automàtic de la temperatura i la humitat d’emmagatzematge i la gestió de la cadena de fred de fàrmacs s’afegeixen a GSP, i les empreses rellevants són necessàries per proporcionar documents de garantia per al funcionament normal i segur dels medicaments durant el procés de refrigeració per garantir la qualitat del medicament. Per tant, la construcció i la millora de l’emmagatzematge en fred farmacèutic s’està convertint en una demanda del mercat.
3. La instal·lació, la posada en servei i la construcció d’equips d’emmagatzematge en fred mèdic compleixen estrictament les normes nacionals
"Especificació tècnica per a la verificació Confirmació de la confirmació de les instal·lacions de control de la temperatura i els equips per a la cadena de fred logística de productes farmacèutics" (GB/T 34399-2017) "Codi per a la construcció i acceptació de l'enginyeria d'instal·lació d'equips de refrigeració i equips de separació d'aire" (GB50274-2010) "Construir subministrament d'aigua i drenatge i escalfar enginyeria" Especificació d’acceptació de la qualitat d’enginyeria i Especificació d’acceptació de qualitat ”(GB50243-2016)“ EMMAGATZEMATGE PREFABRICAT DE PREFABRAT INDOOR ”(SB/T10797-2012) i l’ATLAS rellevant que es mostra en els dibuixos de construcció, estàndard.
A més, el 6 de novembre de 2012, l'estat va publicar "Especificació de gestió de la qualitat per a negocis farmacèutics", "Especificació de gestió del transport i emmagatzematge de vacunes" i "estàndard de gestió de qualitat per a estacions de recollida de plasma", que van estipular les especificacions dels estàndards d'emmagatzematge en fred a la indústria farmacèutica.
Els detalls són els següents: L’article 49 de la “bona pràctica de gestió per a la distribució de drogues” que tracta de medicaments refrigerats i congelats estaran equipats amb les instal·lacions i equips següents:
(1) Els operadors de vacunes estaran equipats amb dos o més emmagatzematge fred independent;
(2) equips per a la supervisió automàtica de la temperatura, el registre de visualització, la regulació i l'alarma a l'emmagatzematge en fred;
(3) conjunts de generadors d'espera o sistemes d'alimentació de circuit de doble circuit per a equips de refrigeració d'emmagatzematge en fred;
(4) per a medicaments amb requisits especials de baixa temperatura, instal·lacions i equips que compleixin els seus requisits d'emmagatzematge;
(5) Camions refrigerats i refrigeradors o incubadores de vehicles
Hora de la publicació: 25-2022 d'abril
